LOS GENERICOS
En este albarelo quiero tratar el tema de los genéricos; qué son realmente los genéricos, en qué se parecen o se diferencian de los medicamentos de marca que copian, qué es lo que ha hecho que su uso se haya extendido etc…
Definición:
La vigente Ley 29/2006 “del Medicamento” aprobada en el mes de Julio del año pasado, define por fin, tras mucho tiempo hablándose de ellos a los Medicamentos Genéricos y lo hace como “todo medicamento que tenga la misma composición cuantitativa y cualitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”. Hasta este momento el término “genérico” aplicado a los medicamentos era ambiguo pues aunque en Europa ya estaban definidos de una manera parecida a esta aquí aun no.
En general los medicamentos genéricos son “copias” de medicamentos de eficacia y seguridad contrastados por su uso clínico, más baratos que los originales al no tener que repercutir los costes de investigación y ensayos. Su eficacia que ha de ser equivalente a la eficacia de los originales debe ser acreditada con estudios de bioequivalencia (deben ser equivalentes en los organismos vivos y por supuesto en el hombre).
El problema del gasto en medicamentos:
En España, como todos sabemos, el sistema sanitario financia los medicamentos que prescriben sus médicos tanto en el sistema hospitalario como en el sistema ambulatorio. En el sistema hospitalario las pruebas, la asistencia médica y los medicamentos son gratuitos, en el sistema ambulatorio la asistencia y las pruebas son gratuitas, pero los medicamentos son gratuitos sólo para los pensionistas o quienes dependan de ellos, los trabajadores en activo y sus familias pagan un 40% del precio de los medicamentos Excepto unos cuantos medicamentos que se consideran de largo tratamiento que pagan el 10% con un límite de 2.64 € por envase. En otros sistemas públicos como MUFACE (funcionarios) o ISFAS (militares) el porcentaje es del 30% pero pagan incluso en la jubilación. A pesar de que el precio de los medicamentos financiados por el sistema no sube desde hace muchos años (incluso han bajado de precios en varias ocasiones) el gasto del país en medicamentos no para de subir. A esto contribuyen varios factores, pero fundamentalmente el aumento en el número de pensionistas y que al tener una mejor asistencia viven más tiempo. También el que LOS nuevos medicamentos que aparecen son mucho más caros.
Desde hace mucho tiempo existe la preocupación por el control del gasto en medicamentos de la Seguridad Social (el para mí mal llamado gasto farmacéutico) que crecía en cifras que hacían el sistema insoportable, se piensa en tomar medidas para frenarlo como el copago propuesto por Abril Martorell, finalmente se opta en 1994 por unos descuentos según la facturación de las farmacias y un aumento de las aportaciones reducidas de los tratamientos de larga duración que pasaron de un máximo de 50 pesetas a 439 pesetas (de 0.30 € a 2.64 €). Entre 1996 y 1997 se vuelve a querer controlar el gasto bajando los márgenes de almacenes distribuidores y farmacias.
Se toman medidas coyunturales para frenar el gasto pero no se acababa de controlar, con cada medida se conseguía una bajada en el crecimiento de la factura de la Seguridad Social que en uno o dos meses volvía a tomar vuelo hasta la siguiente medida.
Patentes:
En España las especialidades farmacéuticas están sometidas a las leyes vigentes sobre patentes: la ley 11/1986 de Patentes y modelos de Utilidad -probablemente la industria farmacéutica sea el sector industrial para el que el sistema de patentes sea más importante-, esta ley prohíbe la fabricación y comercialización del mismo producto a los laboratorios que no sean titulares de la patente por un periodo de 20 años a partir de la fecha de solicitud (hay que tener en cuenta que es frecuente que pasen de 8 a 12 años entre que se patenta y se comercializa debido a los ensayos y trámites de registro del medicamento). Antes de la ley del 86 no se patentaba el producto, se patentaba el procedimiento de obtención por lo que bastaría una pequeña variación en la manera de obtenerlo para librarse de la protección de la patente.
Con la anterior ley de patentes se encontraban en el mercado medicamentos que bajo nombres distintos eran copias de los originales (tenían los mismos productos aunque obtenidos de forma distinta), la única dificultad radicaba en el procedimiento de registro en la Dirección General de Farmacia para su comercialización.
Historia:
En 1992 Siguiendo la tendencia de algunos laboratorios europeos, un laboratorio comienza a comercializar en nuestro país los primeros medicamentos que ellos llamaban genéricos. Eran “especialidades DCI” (especialidades cuyo nombre estaba formada por la iniciales de Denominación Común Internacional seguido del nombre del principio activo que componía el medicamento y el del laboratorio fabricante). El significado de la palabra “genérico”en este contexto sólo estaba al alcance de quien conociera la existencia de medicamentos genéricos en Europa, pero al no haber en España legislación sobre genéricos no era exigido para su uso las limitaciones que los países europeos le ponían. Sus nombres eran parecidos a nuestras actuales EFG (Especialidades Farmacéuticas Genéricas) pero sin tener que cumplir la legislación que obliga a estas.
El 30 de Diciembre de 1996 se publicó la ley 13/1996 que en su artículo 196 define las Especialidades Farmacéuticas Genéricas (E.F.G.) y establece los fundamentos para la regulación de un sistema de precios de referencia por el que se rija la financiación, con cargo a fondos estatales afectos a la sanidad y la seguridad social, de las presentaciones de “especialidades farmacéuticas bioequivalentes”.
Se estaban dando los primeros pasos para el establecimiento de un sistema de financiación de medicamentos por la seguridad social que acabara con las subidas anuales cercanas al 10%.
El 30 de Diciembre del siguiente año se da un paso más obligando al farmacéutico a la sustitución de los medicamentos que superen unos determinados precios “de referencia” o si el beneficiario opta por aquella a que pague la diferencia.
Esta posibilidad de pagar la diferencia si se quería un medicamento más caro se quitaría posteriormente.
El 29 de Junio de 1999 se publica el RD 1035/1999 que viene a regular algo más el “Sistema de Precios de Referencia”. Se establece unos “conjuntos homogéneos” que agruparan medicamentos bioequivalentes y en los que debe existir al menos una especialidad farmacéutica genérica. Cada conjunto homogéneo tendrá un precio de referencia que es el que va a financiar el sistema público.
Este RD establece también -y para mí es lo más importante- que “la calificación de bioequivalencia será efectuada por el director de la Agencia Española del Medicamento debiendo para ello considerar la posibilidad de intercambio de las especialidades entre sí en razón de la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y equivalencia terapéutica”. Los medicamentos de cada conjunto homogéneo son bioequivalentes entre sí, tienen equivalencia terapéutica y eso lo acredita el director de la Agencia Española del Medicamento independientemente de que a mí o a ti nos vayan unas medicinas y otras no (lo que llamamos idiosincrasia en la respuesta terapéutica).
Faltaba sólo relacionar los conjuntos homogéneos y ponerles precio de referencia, el método de cálculo del precio se define también en este RD y se establece al menos una revisión anual de precios que siempre será a la baja.
Entre 2000 a 2004 se revisan cada año los precios de referencia a la baja debido a la paulatina aparición de medicamentos genéricos (que compiten en precio con las marcas que “copian” y entre ellos mismos), se hacen campañas publicitarias que intentan transmitir la equivalencia terapéutica entre genéricos y marcas, pero los laboratorios que comercializan medicamentos con marcas bajan sus precios también para igualarse a los precios de referencia y no quedar fuera del “seguro”. Aún no habían calado del todo los “genéricos” en España y las revisiones a la baja de los precios no son demasiado notables, el mercado de genéricos calaba gota a gota en nuestro país, pero el gobierno necesitaba bajar más el gasto en medicamentos que no acababa de controlar, cada año con las revisiones se notaba una bajada en la factura de la Seguridad Social que en uno o dos meses volvía a tomar vuelo hasta la siguiente bajada.
El RD 2402/2004 entre otras medidas aumenta el periodo de revisión de los precios de referencia a tres años, se retrasan las revisiones a la baja, la siguiente tendrá lugar como efectivamente lo ha hecho en el año 2007.
En Andalucía se toman otras medidas para controlar el gasto, en el año 2001 el SAS llega a un acuerdo con los farmacéuticos andaluces por el cual en recetas prescritas por principio activo aseguran el precio de la receta en el segundo precio más barato de los comercializados en ese momento. Se hacen campañas a la población de que lo importante es el principio activo, se incentiva (casi se les obliga) a los médicos el que las prescripciones las hagan por principio activo y se preparan las herramientas informáticas para que el sistema de prescripción funcione (parece haberse llegado en el SAS a un 70% de prescripciones por principio activo). El resultado es que se aumenta considerablemente el consumo de “genéricos”, se consiguen unos menores crecimientos del gasto en nuestra comunidad que en el resto y el sistema empieza a copiarse en otras comunidades aunque no en todas.
Situación actual
La actual Ley del medicamento hace referencia en su artículo 85 a que “las administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos especificados por su principio activo en la receta” caso de ser así el farmacéutico dispensará el medicamento de menor precio y en igualdad de precio un genérico si lo hubiere. Pero no abandona el sistema de precios de referencia (similar al vigente anteriormente) que desarrolla en su artículo 93. Las revisiones de los precios se harán con la periodicidad que se determine no especificando si lo hará anual o trimestralmente o con otra periodicidad.
En Enero de 2007 y con una nueva ley del medicamento en vigor desde julio del año pasado se ha hecho una nueva revisión de los precios de referencia que entrará en vigor el 1 de Marzo y que tendrá una amplia repercusión económica (se notará menos en Andalucía por lo que ya hemos dicho) por el paso de tres años en lugar de uno desde la última revisión y por el notable aumento de aparición de genéricos en el mercado. Se prevé un impacto económico de 875.4 millones de euros sólo para 2007 (un 8,23% de lo gastado en el año 2006) y otros 407 millones de euros en 2008.
Parece que en nuestra comunidad el sistema de prescripción por principio activo que ya ha alcanzado el 70% de las prescripciones totales continuará, con la ventaja de asegurarse el precio más barato de los comercializados en lugar del segundo como venía haciéndose.
En resumen
Los medicamentos genéricos son como se insiste desde la administración en sus campañas tan seguros, tan eficaces y más baratos que los originales, la diferencia de precio radica sobre todo en el ahorro que supone para el laboratorio fabricante el no tener que investigar, sino copiar algo ya contrastado clínicamente.
El problema es para los laboratorios que investigan, pues con este sistema deben amortizar la investigación en un menor tiempo del que venían haciéndolo con lo que los precios de los nuevos medicamentos son cada vez más caros lo que también hace que el gasto no baje como debiera suponerse. La pescadilla que se muerde al menos un poco la cola.
Pero la empresa privada es la que investiga los medicamentos que luego son vendidos a la Seguridad Social como cliente principal (el 77.9% del mercado financiable lo hace a través de la Seguridad Social en este país). De alguna manera hay que controlar el gasto para hacer el sistema actual viable, la industria farmacéutica no va a ser la interesada en que no sea así pero estarán más cerca del copago de Abril Martorell que del aumento de consumo de genéricos que han demostrado ser útiles clínicamente y también económicamente para controlar el gasto. Que su extensivo uso en Andalucía esté dando resultados terapéuticos similares a las marcas y la bajada de precios de Marzo que promete bajar un 8.23% la factura es buena prueba de ello.
P.D. Este artículo lo escribí en 2007, el 1 de Julio de 2012 entró en vigor el copago de los medicamentos por los pensionistas y el aumento del prcentaje que pagan lo trabajadores activos según su renta.
